ફાઇઝર અને મોડર્નાએ અમેરિકાની સાથે જ યુકે અને યુરોપિયન સંઘમાં માગી ઇમર્જન્સી અપ્રૂવલ

અમેરિકન દવા કંપનીઓ ફાઈઝર માટે મોડર્નાએ કોરોના વેક્સિન માટે અમેરિકાની સાથે જ યુરોપિયન સંઘમાં પણ ઈમર્જન્સી અપ્રૂવલ માગી છે. તેના પર ટૂંક સમયમાં જ નિર્ણય થઈ શકે છે. આ રીતે દુનિયાના સૌથી મોટા વેક્સિન નિર્માતા સીરમ ઈન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ ઈન્ડિયા (એસઆઈઆઈ)ના સીઈઓ અદાર પૂનાવાલાએ પણ કહ્યું હતું કે તેઓ પણ ઓક્સફર્ડ યુનિવર્સિટી અને એસ્ટ્રાજેનેકાની વેક્સિન ‘કોવિશીલ્ડ’ માટે ભારતમાં ઈમર્જન્સી અપ્રૂવલ માગવાના છે. આવો જાણે છે કે શું છે ઈમર્જન્સી અપ્રૂવલ? આ કઈ પરિસ્થિતિઓમાં આપવામાં આવે છે?

ઈમર્જન્સી યુઝ ઓથોરાઈઝેશન (ઈયુએ) શું છે?

·         દવાઓની જેમ જ વેક્સિનને પણ દરેક દેશમાં રેગ્યુલેટરી પ્રક્રિયાઓમાંથી પસાર થવાનું હોય છે. ડાયગ્નોસ્ટિક ટેસ્ટ અને મેડિકલ ઉપકરણોને પણ. ભારતમાં સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ્સ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઈઝેશન (સીડીએસીઓ) આ અપ્રુવલ આપે છે.

·         આ અપ્રૂવલ વેક્સિન અને દવાના કેસમાં તેની સેફ્ટી અને ઈફેક્ટિવનેસના આધારે આપવામાં આવે છે. તેનો બેઝ બને છે જાનવરો અને માણસો પર થયેલી ટ્રાયલ્સનો ડેટા. આ ઉપરાંત ટ્રાયલ્સના દરેક સ્ટેજ પર પણ રેગ્યુલેટર પાસેથી અપ્રુવલની જરૂર પડે છે.

·         આ એક લાંબી પ્રક્રિયા છે. તેમાં જ જાણ થાય છે કે કોઈ દવા કે વેક્સિન સેફ અને ઈફેક્ટિવ છે કે નહીં. વેક્સિનના ઈતિહાસને જૂઓ તો અત્યાર સુધીમાં ગાલપચોળિયા (મમ્પ્સ)ની વેક્સિન જ સૌથી ઝડપથી અપ્રૂવ થઈ હતી. 1960ના દાયકામાં તેની અપ્રૂવલમાં સાડાચાર વર્ષ લાગ્યા હતા.

·         આજે સ્થિતિ એવી છે કે આટલા સમય સુધી કોરોના વેક્સિનની રાહ જોઈ શકાય નહીં. આ કારણથી દુનિયાભરમાં ડ્રગ રેગ્યુલેટર્સ દવાઓ, વેક્સિન અને અન્ય મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સને ઈમર્જન્સી અપ્રૂવલ આપી રહ્યા છે. આ માટે વેક્સિનના સેફ અને ઈફેક્ટિવ હોવાના પૂરતા પુરાવા જોઈએ.

·         જ્યારે તમામ જરૂરી ટ્રાયલ પૂરી થઈ જશે, ત્યારે તેના ડેટાના એનેલિસિસના આધારે અંતિમ અપ્રૂવલ મળશે. આ દરમિયાન ઈયુએ મળવા પર જ લોકો પર આ દવા કે વેક્સિનનો ઉપયોગ કરી શકાય છે. એ પણ ત્યારે આપી શકાય છે જ્યારે માર્કેટમાં તેના વિકલ્પ નથી હોતા.

EUA ક્યારે આપી શકાય છે?

·         અમેરિકાના ડ્રગ રેગ્યુલેટર - ફૂડ એન્ડ ડ્રગ રેગ્યુલેટર (એફડીએ)ના પ્રમાણે, ઈયુએ ત્યારે આપી શકાય છે જ્યારે વેક્સિન કે દવાના સંભવિત જોખમોના મુકાબલે તેનાથી થનારા ફાયદા વધુ હોય. પ્રેક્ટિકલી જોઈએ તો તેનો મતલબ એ છે કે ફેઝ-3 ટ્રાયલ્સનો એફિકસી ડેટા આવ્યા પછી જ EUA પર વિચાર થઈ શકે છે. ફેઝ-1 અને ફેઝ-2ના ડેટાના આધારે ઈયુએ આપી ન શકાય.

·         એફડીએ દ્વારા કોવિડ-19 માટે નક્કી કરાયું છે કે જો ફેઝ-3 એફિકસી ડેટામાં વેક્સિન 50%થી વધુ ઈફેક્ટિવ રહે છે તો જ તેને ઈમર્જન્સી અપ્રૂવલ આપવામાં આવશે. આ ડેટા 3000થી વધુ વોલન્ટિયર્સનો હોવો જોઈએ. વેક્સિનના તમામ ડોઝ આપવાના એક મહિના પછી સુધી ઓછામાં ઓછા એક મહિના સુધી કોઈ ગંભીર સાઈડ ઈફેક્ટ ન થવી જોઈએ.

ભારતમાં ઈમર્જન્સી અપ્રૂવલ અંગે શું નિયમ છે?

·         ભારતના ટોપ વેક્સિન સાયન્ટિસ્ટ અને વેલ્લોરના ક્રિશ્ચિયન મેડિકલ કોલેજમાં પ્રોફેસર ડો. ગગનદીપ કાંગના પ્રમાણે, ગત વર્ષે જ ભારતના નવી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના નિયમ બન્યા છે. તેમાં રેગ્યુલેટરને ઈમર્જન્સીની પરિસ્થિતિઓમાં ટ્રાયલ વિના પણ દવા કે વેક્સિનને ઈમર્જન્સી યુઝ વિના મંજૂરી આપવાનો અધિકાર આપ્યો છે.

·         ડો. કાંગના અનુસાર, ઈમર્જન્સી યુઝની પરમિશન આપ્યા પછી પણ મોનિટરીંગ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ જેવી જ હોય છે. દરેક પેશન્ટની ડિટેઈલ્સ જરૂરી હોય છે. તેના પર નજર રાખવામાં આવે છે. જે કંપનીને પોતાની પ્રોડક્ટ માટે ક્યાંય પણ લાયસન્સ મળ્યું છે તેને પ્રી-ક્લિનિકલ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનો સંપૂર્ણ ડેટા રેગ્યુલેટરને સબમિટ કરવાનો હોય છે.

·         જ્યારે કંપની ઈમર્જન્સી રિસ્ટ્રિક્ટેડ યુઝની પરમિશન માગે છે તો રેગ્યુલેટરના સ્તરે બે સ્ટેજમાં એ પ્રોસેસ થાય છે. સબ્જેક્ટ એક્સપર્ટ કમિટી એ એપ્લિકેશન પર વિચાર કરે છે. તેની અપ્રૂવલ પછી મામલો એપેક્સ કમિટી પાસે જાય છે. આ કમિટીમાં આરોગ્ય મંત્રાલય સાથે સંકળાયેલા વિભાગોના સચિવ પણ હોય છે.

ઈમર્જન્સી અપ્રૂવલમાં શું જોખમ હોય છે?

·         આ અલગ-અલગ દવા અને વેક્સીન પર નિર્ભર હોય છે. શક્ય છે કે આગળ જઈને ઈમર્જન્સી અપ્રૂવલ હટાવી દેવામાં આવે અને સંપૂર્ણ પ્રોજેક્ટ જ બંધ કરી દેવામાં આવે. કોરોનાના ઈલાજમાં હાઈડ્રોક્સિક્લોરોક્વિન અને રેમડેસિવિર સાથે એવું જ બન્યું. WHOએ પણ જે દવાઓને કોરોનામાં કારગત જણાવી, તેને પછી પરત લઈ લેવામાં આવી.

·         ઈન્ડિયન મેડિકલ એસોસિયેશનના મહારાષ્ટ્ર ચેપ્ટરના પ્રેસિડન્ટ ડો. અવિનાશ ભોંડવેના કહેવા પ્રમાણે ઈમર્જન્સી અપ્રૂવલ અધકચરા ભોજન જેવું છે. સારૂં એ રહેશે કે જ્યારે ભોજન સારી રીતે પાકે ત્યારે તે ખાવામાં આવે. દુર્ઘટના કરતાં વિલંબ સારો જ હોય છે.

·         એફડીએના અનુસાર, લોકોને એવી દેવા, વેક્સિન કે મેડિકલ પ્રોડક્ટ અંગે જણાવવું આવશ્યક છે કે તેને ઈમર્જન્સી અપ્રુવલ મળી છે અને અત્યાર સુધી તેની સેફ્ટી અને ઈફેક્ટિવનેસ સંપૂર્ણપણે સાબિત થઈ નથી. આ રીતની પ્રક્રિયાનું પાલન ભારત સહિત તમામ દેશોમાં કરવામાં આવે છે.