મેડિકલ ડિવાઈસ રુલ્સ-2017 અંતર્ગત ધમણ-1ને DCGIના લાયસન્સની આવશ્યકતા નથી: ડો. જયંતિ રવિ

ગાંધીનગર: આરોગ્ય વિભાગના અગ્ર સચિવ ડો. જયંતિ રવિએ ધમણ-1 ને લઈને સ્પષ્ટતા કરી હતી. ધમણ-1 કે અન્ય કોઈપણ વેન્ટિલેટરના નિર્માણ કે ઉપયોગમાં ડ્રગ કંટ્રોલર જનરલ ઑફ ઇન્ડિયા- DCGI ના લાયસન્સની આવશ્યકતા નથી. સાથે જ માહિતી આપી હતી કે પોંડેચેરી સરકારે 25, મહારાષ્ટ્ર સરાકર માટે એક દાતાએ 25 ઓર્ડર આપ્યા છે. ઉપરાંત ભારત સરકારના એચ.એલ.એલ. લાઇફ કેર લી.એ ગુણવત્તા ચકાસીને 5 હજાર વેન્ટિલેટર્સ  ખરીદવા ઓર્ડર આપ્યા છે. ધમણ-1 વેન્ટિલેટરના નિર્માણથી ગુજરાતે આત્મનિર્ભરતાનું અનન્ય અને બેનમૂન ઉદાહરણ પૂરું પાડ્યું છે. સમગ્ર વિશ્વમાં વેન્ટિલેટરની અછત છે ત્યારે ગુજરાતની આ આત્મનિર્ભરતાની પ્રશંસા થવી જોઈએ અને તેને પ્રોત્સાહન મળવું જોઈએ.

રાજકોટની કંપની ગુજરાતને મદદરૂપ થવા આગળ આવી
કોરોનાએ દસ્તક દીધી ત્યારે સમગ્ર વિશ્વની સાથોસાથ ગુજરાતમાં પણ વેન્ટિલેટરની આકસ્મિક જરૂરીયાત સર્જાઇ હતી. આ મહામારીમાં વેન્ટિલેટર્સ મુખ્ય જરૂરીયાત હતી એટલે કોઇપણ દેશ વેન્ટિલેટરની માંગને પહોંચી વળે તેવી પરિસ્થિતિમાં ન હતો. આવી પરિસ્થિતીમાં રાજકોટની જ્યોતિ સી.એન.સી. પ્રા. લી. એ ગુજરાતને આ મહામારીમાં મદદરૂપ થવા જરૂરી તમામ ધારાધોરણો પ્રમાણે વેન્ટિલેટરનું ઉત્પાદન કરીને, જરૂરી તમામ પરીક્ષણો અને પ્રમાણપત્રો મેળવ્યા પછી તા.૧૮/૦૪/૨૦૨૦એ પ્રથમ ૧૦ વેન્ટિલેટર  સપ્લાય કર્યા હતા. સમગ્ર વિશ્વના તમામ દેશોમાં અને ભારતમાં પણ વેન્ટિલેટરની ભારે અછત અને જબરદસ્ત માંગ છે એવા સંજોગોમાં જ્યોતિ સી.એન.સી.એ અત્યાર સુધીમાં કુલ ૮૬૬ નંગ વેન્ટિલેટર  સપ્લાય કર્યા છે અને તે પણ વિનામુલ્યે.

વેન્ટિલેટરના નિર્માણ માટે રાજ્ય કે કેન્દ્રના લાયસન્સ જરૂરી નહીં
ધમણ-1 કે અન્ય કોઈપણ વેન્ટિલેટરના નિર્માણ કે ઉપયોગમાં ડ્રગ કંટ્રોલર જનરલ ઑફ ઇન્ડિયા- DCGI ના લાયસન્સની આવશ્યકતા નથી. ભારતના ડ્રગ કંટ્રોલર જનરલ શ્રી ડૉ. વી જી. સોમાણીએ જણાવ્યું છે કે, મેડિકલ ડિવાઇસ રૂલ્સ- ૨૦૧૭ના રેગ્યુલેશન અંતર્ગત હાલમાં વેન્ટિલેટર માટે રાજ્ય કે કેન્દ્ર સરકારના કોઈ જ લાયસન્સની આવશ્યકતા નથી.  એટલું જ નહી, મિનિસ્ટ્રી ઓફ હેલ્થ એન્ડ ફેમીલી વેલ્ફેર એ તા. ૧૧ ફેબ્રુઆરી, ૨૦૨૦ના જી. એસ. આર. ૧૦૨ (E) નોટિફિકેશન બહાર પાડ્યું છે. તા. ૧ એપ્રિલ, ૨૦૨૦ થી અસરકર્તા આ નોટિફિકેશનમાં ૩૭ વસ્તુઓની યાદી છે, જેના લાયસન્સની આવશ્યકતા છે. આ ૩૭ વસ્તુઓમાં વેન્ટિલેટરનો સમાવેશ કરાયો નથી. એટલે કે, ધમણ-૧ ના લાયસન્સની આજની તારીખે કોઈ આવશ્યકતા નથી. આ નોટિફિકેશનમાં જણાવાયું છે કે, ઉપરોક્ત ૩૭ સિવાયની કોઈપણ મેડિકલ ડિવાઈસના ઉત્પાદકો આ નોટિફિકેશનની તારીખ થી ૧૮ મહિના સુધીમાં એટલે કે તારીખ ૨૧ ઓક્ટોબર, ૨૦૨૧ સુધીમાં પોતાના ઉત્પાદનોનું  સ્વૈચ્છિક રજીસ્ટ્રેશન કરાવી શકે છે. આ પ્રમાણે પણ જો ધમણ-૧ ના ઉત્પાદકો રજીસ્ટ્રેશન કરાવવા કે લાયસન્સ લેવા ઈચ્છે તો તેના સ્વૈચ્છિક રજીસ્ટ્રેશન માટે ઓક્ટોબર - ૨૦૨૧ સુધીનો સમય છે.

હાઇ પાવર પ્રોક્યોર્મેન્ટ કમિટિના માપદંડો પૂર્ણ
જ્યોતિ સી.એન.સી.એ સ્ટાન્ડર્ડ વેન્ટિલેટર માટે આઇ.એસ.ઓ. હેઠળ જરૂરી IEC 60601 માપદંડ મુજબ વેન્ટિલેટર્સનું નિર્માણ કર્યું છે. ભારત સરકારની હાઇપાવર પ્રોક્યોર્મેન્ટ કમિટિના વેન્ટિલેટર માટેના જે માપદંડો છે તેને પણ ધમણ-૧ પરિપુર્ણ કરે છે. એટલું જ નહીં આ હાઇ પાવર પ્રોક્યોર્મેન્ટ કમિટિએ વેન્ટિલેટર ના નિર્માણ-ખરીદી માટે જે ૨૪ ઉત્પાદકોને માન્યતા આપી છે તેમાં પણ જ્યોતિ સી.એન.સી. નો સમાવેશ કરવામાં અવ્યો છે.

જ્યોતિ સી.એન.સી.એ મિશિગન સ્ટેટ યુનિવર્સિટીના કૃત્રિમ ફેફસાના પરીક્ષણ કર્યું
ધમણ-૧ નું નિર્માણ કરનારી ગુજરાતની કંપની જ્યોતિ સી.એન.સી. ઓટોમેશન લિમિટેડ દ્વારા આવશ્યક એવા ઇન્ટરનેશનલ ઇલેક્ટ્રિક સર્ટીફીકેશન-IEC તથા સેફટી એન્ડ પર્ફોર્મન્સ ટેસ્ટ સર્ટિફિકેટ માટે ભારતની અધિકૃત અને માન્યતાપ્રાપ્ત એજન્સી-લેબોરેટરી ઇલેક્ટ્રોનિક એન્ડ ક્વૉલિટી ડેવલપમેન્ટ સેન્ટર-EQDC પાસેથી આ બંન્ને આવશ્યક ટેસ્ટ કરાવીને પ્રમાણપત્ર મેળવવામાં આવ્યા છે. EQDC એ ભારત સરકારની નેશનલ એક્રેડીટેશન બોર્ડ ફોર લેબોરેટરીઝ-NABL માન્યતા પ્રાપ્ત લેબોરેટરી છે આ લેબોરેટરીએ પણ ધમણ-૧ને વેન્ટિલેટર તરીકે પ્રમાણીત કરીને સેફટી એન્ડ પર્ફોર્મન્સ ટેસ્ટ એટલે કે ઇલેક્ટ્રિકલ સેફ્ટી અને મિકેનિકલ સેફ્ટીમાં ધારાધોરણ મુજબનું જાહેર કર્યું છે.

જ્યોતિ સી.એન.સી.એ ધમણ-૧નું નિર્માણ કરતાં પહેલા જરૂરી તમામ ચોકસાઈ રાખી જ છે. ધમણ-૧ ના ટેસ્ટ માટે કૃત્રિમ ફેફસા પર પરીક્ષણ જરૂરી છે. આ માટે જ્યોતિ સી.એન.સી.એ મિશિગન સ્ટેટ યુનિવર્સિટી; કે જે કૃત્રિમ ફેફસાના વિશ્વના એકમાત્ર નિર્માતા છે, તેમની પાસેથી મેળવીને આર્ટિફિશિયલ લંગ્સ ટેસ્ટ-પર્ફોર્મન્સ ટેસ્ટ કર્યા છે. ધમણ-૧ આ ટેસ્ટમાં પણ પાસ થયું છે. EQDC એ લેબોરેટરીમાં આર્ટિફિશિયલ લંગ્સ પર આઠ કલાક સુધી અને એ સિવાય આઠ કલાક સુધી પર્ફોર્મન્સ ટેસ્ટ કર્યા હતા અને આ તમામ પરીક્ષણોમાં ઘમણ–૧ વેન્ટિનલેટરે સારૂ પરફોર્મન્સ  આપ્યું છે.

ધમણ-1 દવા કે ઔષધિ નથી
ધમણ-૧ના પર્ફોર્મન્સ ટ્રાયલની વાત વારંવાર કરવામાં આવે છે, હકીકતમાં આવી કોઈ ટ્રાયલ હોતી જ નથી. દવાઓ, ગોળીઓ, ઔષધિઓ માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવામાં આવે છે અને મેડિકલ સાધનોના પર્ફોર્મન્સ ટેસ્ટ કરવામાં આવે છે. ધમણ-૧ દવા કે ઔષધિ નથી, વેન્ટિલેટર છે જેના ક્લિનિકલ ટ્રાયલની આવશ્યકતા નથી. જેમ નિડલ-સીરીન્જ, સ્ટેથોસ્કોપ વગેરેના ક્લિનિકલ ટ્રાયલની આવશ્યકતા નથી.

ધમણ-૧વેન્ટિલેટરના પર્ફોર્મન્સ ટેસ્ટ થયા છે જેમાં તે સુયોગ્ય ઠર્યું છે
વેન્ટિલેટર હાલમાં ડ્રગ્સ એન્ડ કોસ્મેટીક્સ એક્ટ તથા મેડિકલ ડિવાઇસ રૂલ્સ હેઠળ સમાવિષ્ટ થતા ન હોઇ તે અન્વયેના કોઇ કાયદાઓ કે જોગવાઇઓ ધમણ–૧ કે કોઇ પણ વેન્ટિલેટરને લાગુ પડતી નથી. આથી તે હેઠળ કોઇ એથિકલ કમિટિની અને મેડિકલ ડિવાઇસ રૂલ્સ ૨૦૧૭ની કોઇ જોગવાઇઓ લાગુ પડતી નથી. એટલે આ કાયદા હેઠળની કેટેગરી–C કે કેટેગરી–D હેઠળ સમાવિષ્ટ થવા બાબતનો કોઇ જ પ્રશ્ન ઉપસ્થિત થતો નથી.

9મી એપ્રિલે ધમણ-1 પર ક્લિનિકલ લાઈવ ડેમોન્સ્ટ્રેશન
અમદાવાદની સિવિલ હોસ્પિટલમાં ધમણ-૧વેન્ટિલેટરનું તા.૦૯મી એપ્રિલ ૨૦૨૦ના રોજ ક્લિનિકલ લાઈવ ડેમોન્સ્ટ્રેશન કરવામાં આવ્યું હતું. ત્યારબાદ નિષ્ણાત તબીબોએ કેટલાક સૂચનો કર્યા હતા. અમદાવાદની બી.જે.મેડિકલ કોલેજના એનેસ્થેસીયા વિભાગના વડા અને પ્રાધ્યાપક ડૉ. શૈલેષ કે. શાહ અને મેડિસિન વિભાગના વડા પ્રાધ્યાપક ડૉ. કમલેશ ઉપાધ્યાય તથા સિવિલ હોસ્પિટલના તબીબી અધિક્ષકે જ્યોતિ સી.એન.સી. ને કેટલાક સુચનો કર્યા હતા. જ્યોતિ સી. એન. સી. એ નિષ્ણાંતો દ્વારા સૂચવાયેલા ફેરફારો પણ કર્યા હતા. આ ફેરફારો પછી  ડૉ. કમલેશ ઉપાધ્યાય, ડૉ. શૈલેષ કે. શાહ અને સિવિલ  હોસ્પિટલના તબીબી અધિક્ષક જેવા નિષ્ણાતોના અભિપ્રાય “આ ધમણ-૧ વેન્ટિલેટર હાલના કોવિડ-૧૯ પેન્ડેવમિક દરમ્યાન ઉપયોગી થઈ શકે તેમ છે” પછી જ ધમણ-૧ વેન્ટિલેટર દર્દીઓની સારવાર માટે હૉસ્પિટલોમાં આપવામાં આવ્યા છે.

જ્યોતિ સી.એન.સીના માલિક માતૃભૂમિને ઋણ ચૂકવવા પ્રયાસ
રાજકોટની જ્યોતિ સી.એન.સી.એ ગુજરાત સરકારને મોંધા વેન્ટિલેટર્સ વિનામુલ્યે દાનમાં આપ્યા છે. માદરે વતનને મદદરૂપ થવાની ભાવના સાથે જ્યોતિ સી.એન.સી. અને તેના માલિક  પરાક્રમસિંહ જાડેજા માતૃભૂમિનું ઋણ ચુકવવાના નમ્ર પ્રયાસો કરી રહ્યા છે ત્યારે વેન્ટિલેટર્સની ખરીદીમાં ભ્રષ્ટાચારના આક્ષેપો એ માત્ર હીન નહી અમાનવીય કૃત્ય છે. સમગ્ર ભારત કોરોનાના ભયના ઓથાર હેઠળ હતું ત્યારે લૉકડાઉનના કપરા કાળમાં જ્યોતિ સી.એન.સી.એ. દેશહિતમાં-રાજ્યના હિતમાં વેન્ટિલેટરના નિર્માણની કપરી કામગીરી હાથ ધરી હતી.

જ્યોતિ સી.એન.સી.ના વેન્ટિલેટર્સની યોગ્ય ગુણવત્તા ચકાસી 5 હજારનો ઓર્ડર મળ્યો
પોન્ડેચેરી સરકારે જ્યોતિ સી.એન.સી.ને ૨૫ વેન્ટિલેટર્સનો ઓર્ડર આપ્યો છે અને મહારાષ્ટ્ર સરકારના ઉપયોગ માટે એક ખાનગી દાતા દ્વારા  ૨૫ વેન્ટિલેટર્સ ખરીદવાનો ઓર્ડર જ્યોતિ સી.એન.સી.ને આપવામાં આવ્યો છે. એટલું જ નહીં ભારત સરકારના એચ.એલ.એલ. લાઇફકેર લી. દ્વારા ગુજરાતની જ્યોતિ સી.એન.સી.ના વેન્ટિલેટર્સની યોગ્ય ગુણવત્તા ચકાસ્યા પછી ૫,૦૦૦ વેન્ટિલેટર્સ ખરીદવાનો ઓર્ડર આપવામાં આવ્યો છે. ભારત સરકારની આ કંપનીના ગુણવત્તાના પોતાના માપદંડો છે જેને તે કડક રીતે અનુસરે છે. આ કંપનીએ ગુજરાતના ધમણ-૧ ની ઉપયોગીતા જોઇને જ ઓર્ડર આપ્યો છે. એટલું જ નહી ગુજરાતના ધમણ–૧ વેન્ટિલેટરની આવી માંગ જ તેની ગુણવત્તા અને ઉપયોગીતાનું પ્રમાણપત્ર છે.